Главные новости сегодня

Тараз
Курс:5.96 +0.05405.6 -2.33341.27 +1.16
К сведению 30 апр, 15:49

Качество лекарств - под контролем

Сегодня Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан насчитывает более семи тысяч лекарственных средств более чем из 80 государств мира, которые позволяют покрыть потребность пациентов  практически  по всем заболеваниям. Кроме того, у населения появился выбор в пределах одного действующего вещества подобрать себе соответствующий по стоимости торговый аналог препарата. Естественно, при таком многообразии лекарственных средств сегодня становятся актуальными вопросы их качества и безопасности.

Отметим три наиболее важных этапа обращения лекарственных средств до момента их применения пациентом - это регистрация, производство и реализация.

Все ввезённые и произведенные препараты должны быть зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению на территории Республики Казахстан.

Именно процедура государственной регистрации является мощным барьером для появления на нашем рынке недоброкачественных и небезопасных препаратов, при проведении которой подтверждаются качество, безопасность и, конечно же, действенность лекарственного средства.  При государственной регистрации проводится полная экспертиза лекарственного средства, включая экспертизу всех представляемых фармацевтической фирмой документов.

Только после того, как пройдена процедура государственной регистрации, медицинский препарат разрешается к производству или может получить разрешение на продажу или медицинское применение.

В настоящее время процедура государственной регистрации лекарственных средств полностью гармонизирована с международными  требованиями.

Только в 2014 году предупреждено обращение 353 небезопасных т некачественных лекарственных средств и препаратов, что составляет 23 процента от всех поступивших на регистрацию препаратов. Из этого числа препаратов, не прошедших процедуру государственной регистрации, 254 – лекарственные средства из стран дальнего зарубежья, 75 – СНГ и 24 – отечественного производства. Основными причинами отказа в государственной регистрации были такие, как, например, более низкая безопасность и эффективность препарата по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами, несоответствие установленным показателям качества и безопасности, получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, наличие в составе препарата веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан и другие.

На этапе производства лекарственных средств также существует ряд принятых норм, в соответствии с которыми для обеспечения качества препараты зарубежных заводов должны быть произведены в условиях надлежащих производственных практик (GMP) – это строгий стандарт, гарантирующий их качественный выпуск. Отечественные препараты также должны производиться на заводах, имеющих соответствующую лицензию на производство, свидетельствующую, что предприятие имеет все необходимые условия для их выпуска. Сегодня уже четыре отечественных производственных участка имеют заключения о соответствии международным стандартам надлежащих производственных практик (GMP).   Для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан каждая серия ввезенного или произведенного зарегистрированного лекарственного средства подлежит обязательной сертификации. Это своего рода «отсев» не соответствующих нормам серий лекарственных средств. Рекомендуем, при возникновении сомнения в качестве препарата просить отпускающего лекарственное средство фармацевта показать копию сертификата соответствия на него, в котором необходимо обратить внимание на серию. Сертификат соответствия всегда выдается на определенные серии конкретного препарата.

Этап реализации также должен обеспечивать все условия для того, чтобы качество препарата не пострадало, в том числе необходимые правила хранения. О том, что у оптовой фирмы или аптечной организации имеется все необходимое для сохранения качества и безопасности препаратов, может свидетельствовать наличие у них лицензии на фармацевтическую деятельность на право оптовой или розничной реализации.

С момента приобретения препарата пациентом сохранение качества и безопасности лекарственного средства зависит от его правильного хранения в домашних условиях, а эффективность лечения – от его правильного применения.

По вопросам хранения лекарственных средств в домашних условиях, возможных торговых аналогов препаратов в рамках основного действующего вещества, наличия государственной регистрации лекарств на территории Республики Казахстан, правильного их применения и многим другим  можно обратиться в нашу Call службу по бесплатному номеру в пределах республики - 8 800 08 88 87,  в  г. Таразе телефон 43 52 42  или посетить наш сайт www.druginfo.kz, где также можно задать свой вопрос.